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鹽酸左西替利嗪片
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鹽酸左西替利嗪片

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英文名稱:
Levocetirizine Hydrochloride Tablets
漢語拼音:
Yansuan Zuoxitiliqin Pian
貯 藏:
遮光,密封,干燥處保存
包 裝:
鋁塑包裝,6片/板/盒,9片/板/盒,15片/板/盒
有 效 期:
36個月
執行標準:
國家藥品標準YBH02412004-2014Z
批準文號:
國藥準字H20040249
企業名稱:
重慶華邦制藥有限公司
生產地址:
重慶市渝北區人和星光大道69號
產品描述
產品主要特點
Major features of products
  新型抗組胺藥,30分鐘快速起效;通過手性拆分技術去除具有中樞抑制作用和心臟毒性的無效右旋體,保留真正起效和無中樞鎮靜作用的左旋精華;新迪皿升級換代,工藝優化,更多安全,更加放心。
適應癥
Indications for use
  蕁麻疹、皮炎、濕疹、過敏性鼻炎、皮膚瘙癢癥等。
用法用量
Usage and dosage
  口服,成人及6歲以上兒童,一日一次每次1片。2-6歲兒童每日一次,每次半片。
藥品資質
Drug qualifications
  四類新藥,首仿,全國醫保,地方基藥。
鹽酸左西替利嗪片說明書
  請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
  通用名稱:鹽酸左西替利嗪片
  商品名稱:迪皿
  英文名稱:Levocetirizine  Hydrochloride Tablets
  漢語拼音:Yansuan Zuoxitiliqin Pian
【成份】本品主要成份為鹽酸左西替利嗪,
  化學名稱為: R-(-)- 2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽
化學結構式:
1
 
分子式:C21H25ClN2O3·2HCl
分子量:461.81
【性狀】本品為類白色片
【適應癥】
  蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。
【規格】5mg
【用法用量】
  口服,成人及6歲以上兒童用量為每日一次,每次一片。
  2~6歲兒童,每日一次,每次半片。
【不良反應】
  本品耐受性良好,不良反應輕微且多可自愈,常見不良反應有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。
【禁忌】對本品及其它輔料過敏者禁用。
【注意事項】
1、有肝功能障礙或障礙史者慎用。
2、高空作業、駕駛或操縱機器期間慎用。
3、避免與鎮靜劑同服。
4、酒后避免使用本品。
5、腎功能減損患者使用本品適當減量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  孕期及哺乳期婦女禁用本品。
【兒童用藥】  2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
【老年用藥】  通常老年人生理機能衰退,需慎用本品。
【藥物相互作用】
  尚無使用本品進行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與偽麻黃堿、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無相互作用。
【藥物過量】
  本品無特效拮抗劑,嚴重超量服用本品應立即洗胃。
【藥理毒理】
藥理作用
  本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。
毒理研究
  遺傳毒性:本品Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性:
  小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結果提示,西替利嗪經口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時,對生育力無損傷。
  小鼠、大鼠和兔經口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時,均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預測藥物對人的影響,所以只有當確實需要時,才可以在懷孕期間服用本品。
  哺乳期小鼠(母鼠)經口給藥劑量達96mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40倍)時,可引起仔鼠體重增長延遲。Beagie犬的研究表明,給藥量的大約3%經乳汁排泄。
  致癌性:大鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中,劑量達20mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時,未見致癌性。小鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中,劑量達16mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時,可引起雄性動物良性肝腫瘤的發生率增加;劑量為4mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或兒童臨床推薦最大日劑量)時,未見肝腫瘤發生率的增加。上述發現的臨床意義尚不清楚。
【藥代動力學】
  口服吸收迅速,達峰時間tmax=0.7~1小時,生物利用度>96%,與食物同服可使本品的達峰時間輕度延長,峰濃度降低(約20%)。1小時起效,療效可持續24小時。本品的蛋白結合率為96%,平均表觀分布容積26.9L,在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10,本品不經過肝臟代謝,消除半衰期7~8小時,絕大多數以原形藥物形式經腎臟排泄,尿中排泄量占85%,糞便中占13%。
【貯藏】遮光,密封,干燥處保存
【包裝】鋁塑包裝,6片/板/盒,9片/板/盒,15片/板/盒
【有效期】36個月
【執行標準】國家藥品標準YBH02412004-2014Z
【批準文號】國藥準字H20040249
【生產企業】
企業名稱:重慶華邦制藥有限公司
生產地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
郵政編碼:401121
咨詢電話:023-67034120    800-8070618(需使用固定電話撥打)
傳真號碼:023-67886970
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