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復方倍他米松注射液
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復方倍他米松注射液

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英文名稱:
Compound Betamethasone Injection
漢語拼音:
Fufang Beitamisong Zhusheye
貯 藏:
在2~25℃保存,注意避光和防凍
包 裝:
低硼硅玻璃鍍膜注射劑瓶,注射液用溴化丁基橡膠塞包裝,1瓶/盒
有 效 期:
24個月
執行標準:
國家食品藥品監督管理總局YBH01252015
批準文號:
國藥準字H20093412
企業名稱:
重慶華邦制藥有限公司
生產地址:
重慶市渝北區人和星光大道69號
產品描述
  【藥品名稱】
  通用名:復方倍他米松注射液
  英文名:Compound Betamethasone Injection
  漢語拼音:Fufang Beitamisong Zhusheye
  【成份】
  本品為復方制劑,其組分為:每1ml含二丙酸倍他米松(按倍他米松計)為5mg和倍他米松磷酸鈉(按倍他米松計)為2mg。
  輔料為磷酸氫二鈉、氯化鈉、依地酸二鈉、聚山梨酯80、1%苯甲醇(抑菌劑)、0.15%羥苯甲酯(抑菌劑)、羧甲纖維素鈉、聚乙二醇4000、磷酸及注射用水。
  【性狀】  
  本品為白色混懸液。
  【適應癥】  
  本品適用于治療對皮質激素敏感的急性和慢性疾病。皮質激素療法是常規療法的一種輔助治療,不能代替常規療法。
  肌肉骨骼和軟組織疾病:類風濕性關節炎、骨關節炎、滑囊炎、強直性脊椎炎、上髁炎、脊神經根炎、尾骨痛、坐骨神經痛、腰痛、斜頸、腱鞘囊腫、外生骨疣、筋膜炎。
  變態反應性疾病:慢性支氣管哮喘(包括哮喘持續狀態的輔助治療)、枯草熱、血管神經性水腫、過敏性氣管炎、季節性或常年性過敏性鼻炎,藥物反應、血清病、昆蟲叮咬。
  皮膚病:異位性皮炎(錢幣狀濕疹)、神經性皮炎(局限性單純苔蘚)、接觸性皮炎、重癥日光性皮炎、蕁麻疹、肥大性扁平苔蘚、糖尿病脂性漸進性壞死、斑禿、盤狀紅斑狼瘡、牛皮癬、瘢痕疙瘩、天皰瘡、皰疹性皮炎、囊腫性痤瘡。
  膠原病:播散性紅斑狼瘡、硬皮病、皮肌炎、結節性血管周圍炎。
  腫瘤:成人白血病和淋巴瘤的姑息治療,小兒急性白血病。
  其他疾患:腎上腺性腺綜合征、潰瘍性結腸炎、節段性回腸炎、口炎性腹瀉、足部疾病(硬雞眼下滑囊炎、僵拇、小趾內翻)、需結膜下注射的疾病、皮質激素奏效的惡液質、腎炎及腎病綜合征。
  本品可治療原發性或繼發性腎上腺皮質功能不全,但應適當補充鹽皮質激素。
  本品推薦用于:
  (1)肌內注射治療對全身用皮質激素類藥物奏效的疾病;
  (2)直接注入有適應癥的病患軟組織;
  (3)關節內和關節周圍注射治療關節炎;
  (4)皮損內注射治療各種皮膚病;
  (5)局部注射治療某些足部炎性和囊性疾病。
  【規格】  
  1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松計)5mg與倍他米松磷酸鈉(以倍他米松計)2mg。
  【用法用量】  
  所需劑量有所不同,必須按疾病性質、嚴重程度及患者反應而達到劑量個體化。
  起始劑量應維持或加以調節,直至取得滿意療效。若經適當時間治療后未能取得滿意的臨床療效,則應停用本品,并采用其他適宜的治療方法。
  全身給藥:對于大多數疾病,全身治療的起始劑量為1至2ml,必要時可重復給藥。給藥方法是臀部深部肌內注射(IM),給藥劑量和次數取決于病情的嚴重程度和療效。對于嚴重疾病如已經適當搶救措施得到緩解的紅斑狼瘡患者,初始劑量可能需要2ml。
  多種的皮膚病經肌內注射本品1ml治療后起效。可根據病情選擇重復給藥。
  治療呼吸道疾病時,肌內注射本品后數小時內癥狀得以緩解。對于支氣管哮喘、枯草熱、過敏性支氣管炎和過敏性鼻炎,注射本品1至2ml可有效地控制癥狀。
  治療急性或慢性滑膜囊炎時,肌內注射本品1至2ml療效極佳,必要時可重復給藥。
  局部用藥:一般不需要合用局麻藥,如要合用,可將本品與1%或2%鹽酸普魯卡因或利多卡因在注射器內(不可在藥瓶內)混合,但應使用不含尼泊金類防腐劑的制劑。也可使用類似的局麻藥,但不可用含有尼泊金甲酯、尼泊金丙酯及苯酚等的局麻藥,使用時須先將藥瓶中的混懸注射液適量抽入注射器內,然后抽入局麻藥,振搖片刻。
  治療急性三角肌下、肩峰下、鷹嘴下和髕骨前滑膜囊炎時,滑囊內注射本品1至2ml后數小時內即可緩解疼痛,并使活動不受限制。治療慢性滑囊炎時,一旦急性癥狀得以控制,可減少劑量。急性腱鞘炎、腱炎和腱鞘炎注射本品一次即可減輕癥狀。在這類疾病的慢性期,可能需要根據患者病情重復給藥。
  關節內注射本品0.5至2ml可在2至4小時內解除類風濕性關節炎和骨關節炎伴發的疼痛、困擾及僵硬癥狀。緩解的持續時間在兩種疾病中變化很大,多數為四周以上。
  關節內注射本品時關節和關節周圍組織的耐受情況良好。關節內注射的推薦劑量:大關節(膝、髖、肩)為1至2ml;中等關節(肘、腕、踝)為0.5至1ml;小關節(足、手、胸)為0.25至0.5ml。
  皮損內注射本品對皮膚病有效。某些皮損雖未經局部用藥但卻出現療效,這可能是由于藥物的輕度全身性作用所致。皮損內注射本品治療時推薦劑量均為皮內注射0.2ml/cm2,用結核菌素注射器和26號針頭注射。本品在所有部位的注射總量每周不應超過1ml。
  本品可有效地用于對皮質激素奏效的某些足部疾患,每次注射0.25ml,連續2次可控制硬雞眼下滑囊炎。對于某些疾病如僵拇、小趾內翻及急性痛風性關節炎,可使癥狀迅速得到緩解。多數情況下適合用結核菌素注射器和25號針頭注射給藥。給藥時間間隔約一周時可使用以下推薦劑量:硬雞眼或軟雞眼下滑囊炎為0.25至0.5ml;跟骨骨刺下滑囊炎為0.5ml;僵拇滑囊炎為0.5ml;小趾內翻滑囊炎為0.5ml;滑囊囊腫為0.25至0.5ml;Morton’s神經痛(跖骨痛)為0.25至0.5ml;腱鞘炎為0.5ml;骰骨骨膜炎為0.5ml;急性痛風性關節炎為0.5至1ml。
  在獲得良好療效后,應通過合適的時間間隔,由起始劑量逐漸減量,直至將劑量逐步減少至能夠充分達到臨床療效的最低劑量,以此作為維持量。
  當患者處于某些與已有疾病無關的應激狀態時,則需要增加本品用量。如果在長期治療后需要停藥時,必須逐步減量。
  【不良反應】  
  本品的不良反應與其他皮質類固醇不良反應類似,與劑量及療程有關,可通過減低劑量而消除或減輕,這比較常用。
  水和電解質紊亂:鈉潴留、鉀丟失、低血鉀性堿中毒、體液潴留、易感患者發生充血性心力衰竭、高血壓。
  肌肉骨骼:肌肉乏力、皮質激素性肌病、肌肉消瘦、重癥肌無力者的肌無力癥狀加重、骨質疏松、椎骨壓縮性骨折、股骨頭和肱骨頭無菌性壞死、長骨的病理性骨折、關節不穩(由于反復關節內注射所致)。
  胃腸道:消化性潰瘍(可能以后發生穿孔和出血)、胰腺炎、腹脹、潰瘍性食管炎。
  皮膚:影響傷口愈合、皮膚萎縮、皮膚細薄和脆嫩、瘀點和瘀斑、面部紅斑、多汗、皮試反應受抑、過敏性皮炎、蕁麻疹、血管神經性水腫。
  神經系統:驚厥、伴有視神經乳頭水腫(假腦瘤)的顱內壓增高、眩暈、頭痛。
  內分泌系統:月經失調、柯興氏綜合征樣表現、胎兒子宮內發育或小兒生長受到抑制;繼發性腎上腺皮質和垂體缺乏反應性,特別是在應激狀態時,如創傷、手術或疾病;碳水化合物耐量減少,表現為隱性糖尿病,糖尿病患者對胰島素或口服降血糖藥的需要量增加。
  眼:后囊下白內障、眼內壓增高、青光眼、突眼。
  代謝反應:由于蛋白分解代謝而引起負氮平衡。
  精神癥狀:欣快、情緒波動、嚴重抑郁至明顯的精神癥狀、性格改變、失眠。
  其它:過敏樣或過敏性反應和血壓降低或休克樣反應。
  與注射皮質激素有關的其它不良反應包括頭面部皮損內注射偶爾伴發的失明、色素沉著或色素減退、皮下和皮膚萎縮、無菌性膿腫、關節內注射后潮紅及Charcot關節樣病變。
  【禁忌】  
  全身真菌感染、對倍他米松或其它皮質激素類藥物或本品中任一成分過敏的患者禁用。
  【注意事項】
  本品不得供靜脈注射或皮下注射。
  使用本品時必須嚴格執行無菌操作規定。
  本品含有兩種倍他米松酯,倍他米松磷酸鈉為其中之一,此藥很快在注射部位分散。為此醫師在使用本品時應考慮到其中所含的可溶性成分有可能引起全身性作用。
  給特發性血小板減少性紫癜患者肌內注射本品時應慎重。
  肌內注射皮質激素類藥物時,為避免局部組織萎縮,應將藥物注入大塊肌肉的深部。
  軟組織、皮損內和關節內注入皮質激素可引起局部和全身作用。
  為了排除化膿性感染,需對關節液進行檢查。避免在曾有感染的關節內局部注射藥物。
  關節疼痛與局部水腫明顯加重、關節活動進一步受限、發熱和不適提示發生化膿性關節炎。如經確診,應給予相應的抗菌治療。
  不應將皮質激素類藥物注入不穩固關節、感染部位或椎間隙。在患骨關節炎的關節內反復注射時可增加關節損壞。將皮質激素類藥物直接注入肌腱內可造成延緩性肌腱破裂,故應避免。
  在關節內注射皮質激素后癥狀得到改善的患者應注意避免過度使用好轉的關節。
  由于接受皮質激素注射治療的患者偶可發生過敏樣反應,因而在給藥前應采取適當的預防措施,特別是對有藥物過敏史的患者。
  長期使用皮質激素療法時,應在權衡利弊后考慮將注射給藥改為口服給藥。
  患者病情發生緩解或惡化,患者對藥物各自的反應及患者面臨情緒或身體應激狀態如嚴重感染、手術或外傷,這時需調整藥物劑量。對于長期或大劑量使用皮質激素的患者,在停藥后需觀察一年。
  皮質激素類藥物可掩蓋某些感染征象,在使用這類藥物時可出現新的感染,同時可見機體抵抗力減弱和不能將感染控制于局限范圍內。
  長期使用皮質激素可產生后囊下白內障(特別是小兒)和可能損傷視神經的青光眼,同時可促使眼部發生繼發性真菌或病毒感染。
  常量和大劑量皮質激素類藥物可引起血壓升高,水鈉潴留及排鉀增多。對于合成衍生物如果不是大劑量使用,則較少可能發生上述反應。可考慮限制飲食中的鹽和補充鉀。皮質激素類藥物均可促使鈣排泄。
  在皮質激素用藥期間,患者不應接種天花疫苗。使用皮質激素類藥物特別是大劑量的患者,不應接受其它免疫療法,因可能發生神經并發癥和缺乏抗體反應。但對于接受皮質激素作為替代療法的患者,如阿狄森病,則可進行免疫療法。
  以免疫抑制劑量使用皮質激素類藥物的患者,應警惕避免接觸水痘或麻疹,如已接觸,應向醫師咨詢。這對小兒特別重要。
  對于活動性結核,皮質激素療法應限于暴發性或播散性結核患者。這時皮質激素應與適宜的抗結核療法同時使用。
  皮質激素類藥物用于靜止期結核或結核菌素反應的患者時,由于結核可能恢復活動性,故需嚴密觀察。長期使用皮質激素治療的患者應接受預防性化療。如果在化療方案中采用利福平,則應考慮該藥對皮質激素類藥物代謝中肝清除的促進作用,可能需要調節皮質激素的劑量。
  在用皮質激素治療期間,為了控制病情應使用最小劑量,在可能減量時應逐步減小。
  藥物性繼發性腎上腺皮質功能不全可由皮質激素撤藥過快所致,可通過逐步減量得以緩解。這種相對性功能不全在停藥后可持續數月,因而如果在此期間發生應激狀態,則應重新給予激素療法;如果患者已使用皮質激素類藥物,則需增加劑量。由于鹽皮質激素的分泌可能受損,故應同時給予鹽和(或)鹽皮質激素。
  對于甲狀腺功能減退或肝硬變患者,皮質激素類藥物的作用有所增強。
  對于眼部單純皰疹的患者,由于可能發生角膜穿孔,因而建議慎用皮質激素類藥物。
  采用皮質激素療法時可見精神錯亂。皮質激素類藥物可加重原有的情緒不穩定或精神病傾向。
  存在下列情況者應慎用皮質激素類藥物:有可能發生穿孔、膿腫或其他膿性感染的非特異性潰瘍性結腸炎、憩室炎、新近進行過小腸吻合術、活動性或隱匿性胃潰瘍、腎功能不全、高血壓、骨質疏松癥及重癥肌無力。
由于糖皮質激素療法的并發癥取決于用藥劑量和持續時間,因此須對每一患者權衡利弊來作出決定。
  對于某些患者,皮質激素類藥物可改變精子活動力與數目。
  本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射。
  【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  對于皮質激素類藥物未進行設有對照的人類生殖研究,因此只有在權衡藥物對母體與胎兒的利弊后才對孕婦或育齡期婦女使用本品。對于妊娠期接受大劑量皮質激素類藥物的母親生下的嬰兒,應仔細觀察腎上腺機能減退的征象。  由于本品對哺乳嬰兒可能產生不良反應,故應考慮藥物對母親的重要性并作出停藥或停止哺乳的決定。
  【兒童用藥】  
  本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射。
  【老年用藥】  
  尚缺乏老年患者用藥的研究資料。
  【藥物相互作用】  
  同時使用苯巴比妥、利福平、苯妥英或麻黃堿可促進皮質激素類藥物的代謝,從而降低其療效。
  對于同時使用皮質激素與雌激素的患者,應注意觀察皮質激素作用過強的癥狀。
  同時使用皮質激素類藥物與排鉀利尿劑可加重低鉀血癥;同時使用皮質激素類藥物與強心苷有增加與低鉀血癥有關的心律失常或洋地黃中毒的可能;皮質激素類藥物可促進兩性霉素B所致的鉀流失。對于使用上述任何一種合并用藥的患者,應密切監測血清電解質,特別是血鉀濃度。
  同時使用皮質激素類藥物與香豆素抗凝劑可增加或減弱抗凝作用,因此可能需要調整藥物劑量。
  非甾體抗炎藥或乙醇與皮質激素的共同作用可增加胃腸道潰瘍的發生率或加重潰瘍。
  皮質激素類藥物可降低血水楊酸類藥物的濃度。對于凝血酶原過少的患者,聯合使用阿司匹林與皮質激素類藥物時應慎重。
  給糖尿病患者使用皮質激素類藥物時可能需要調整抗糖尿病藥的用量。
  同時使用糖皮質激素療法可抑制機體對生長激素的反應。
  藥物/實驗室檢驗相互作用:皮質激素類藥物可能影響檢查細菌感染的四唑氮藍試驗,出現假陰性結果。
  【藥物過量】  
  癥狀:糖皮質激素類藥物包括倍他米松急性過量一般不會導致危及生命的狀況。除非極大的劑量,無特殊禁忌癥的患者數天內過量使用糖皮質激素一般很少產生不良反應。特殊禁忌癥為糖尿病、青光眼、活動性消化性潰瘍,使用洋地黃、香豆素類抗凝藥或排鉀利尿藥的患者。
  處理:對于皮質激素的代謝性效應或基礎病變或加雜癥的有害作用或藥物相互作用引起的并發癥,應作適當處理。給患者保持足量體液攝入,監測血清和尿中電解質,特別注意鉀和鈉的平衡。必要時對電解質紊亂予以治療。
  【藥理毒理】
  本品是一種可溶性倍他米松酯與微溶性倍他米松酯的復方制劑,可在治療對皮質激素奏效的疾病中發揮強力的抗炎、抗風濕和抗過敏作用。可溶性倍他米松磷酸鈉在注射后很快吸收而迅速起效。微溶性的二丙酸倍他米松注射后,成為一個供緩慢吸收的貯庫,持續產生作用,從而長時間控制癥狀。二丙酸倍他米松的晶粒微小,可通過細小針頭(細至26號針頭)而進行皮內和皮損內注射給藥。
  糖皮質激素類藥物如倍他米松可引起各種各樣明顯的代謝反應,并改變機體對各種不同刺激的免疫反應。
  倍他米松具有高度的糖皮質激素類活性和輕微的鹽皮質激素類活性。
  【藥代動力學】  
  倍他米松磷酸鈉和二丙酸倍他米松在注射部位被吸收并發揮治療作用和其它局部或全身的藥理作用。
  倍他米松磷酸鈉可溶于水,在組織中代謝為倍他米松。2.63mg倍他米松磷酸鈉的皮質類固醇的生物效應與2mg倍他米松相當。
  二丙酸倍他米松使藥物可持久發揮作用。因該成份微溶,使吸收減慢,從而可長久地減輕癥狀。
 

血藥濃度

肌肉注射

 

倍他米松

 

磷酸鈉

二丙酸

血漿峰濃度

給藥后1小時

緩慢吸收

單劑量給藥后血漿半衰期

3-5小時

逐漸代謝

排泄

24小時

多于10

生物半衰期

36-54小時

 

  倍他米松經肝臟代謝,其主要與蛋白結合。在患肝病的病人中可能出現其清除率減慢即延遲。
  【貯藏】在2~25℃保存,注意避光和防凍。
  【包裝】低硼硅玻璃鍍膜注射劑瓶,注射液用溴化丁基橡膠塞包裝,1瓶/盒。
  【有效期】24個月
  【執行標準】國家食品藥品監督管理總局YBH01252015
  【批準文號】國藥準字H20093412
  【生產企業】  
  企業名稱:重慶華邦制藥有限公司
  地  址:重慶市渝北區人和星光大道69號
  郵政編碼:401121
  電話號碼:023-67034120  800-8070618(需使用固定電話撥打)
  傳真號碼:023-67886970
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