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異福酰胺片

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英文名稱:
Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Tablets
漢語拼音:
Yifuxian’an Pian
貯 藏:
遮光,密封,在干燥處保存
包 裝:
鋁塑包裝,15片/板,4板/盒
有 效 期:
24個月
執行標準:
《中國藥典》2015年版二部
批準文號:
國藥準字H20020042
企業名稱:
重慶華邦制藥有限公司
生產地址:
重慶市渝北區人和星光大道69號
產品描述
  【藥品名稱】
  通用名稱:異福酰胺片
  商品名稱:費寧?
  英文名稱:Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Tablets
  漢語拼音:Yifuxian’an Pian
  【成份】本品為復方制劑,其組份為:每片含活性成份利福平120mg、異煙肼80mg、吡嗪酰胺250mg。
  【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯橙紅色至紅色。
  【適應癥】主要用于結核病短程化療的強化期。
  【規格】0.45g(C43H58N4O12 0.12g,C6H7N3O 0.08g與C5H5N3O 0.25g)
  【用法用量】
  飯前1~2小時頓服,每日一次。
  體重30~39公斤 3片/日(含異煙肼240mg,利福平360mg和吡嗪酰胺750mg);
  體重40~49公斤 4片/日(含異煙肼320mg,利福平480mg和吡嗪酰胺1000mg);
  體重50公斤以上 5片/日(含異煙肼400mg,利福平600mg和吡嗪酰胺1250mg)。
  通常每日一次,連續使用2個月,需要時也可加用其它抗結核藥物。強化期后,應至少繼續使用4個月的利福平和異煙肼。
  【不良反應】
  國外臨床研究資料表明:
  利福平  易耐受,很少發生嚴重的反應,每日或間歇方案出現的副反應如下:
  * 皮膚反應較輕并能自愈,典型的包括皮膚潮紅,可伴有丘疹或不伴丘疹;較嚴重過敏反應極為罕見。
  * 胃腸反應包括惡心、嘔吐、腹腔不適和腹瀉。偽膜性結腸炎曾有報告。
  * 可引起肝炎,應定期檢查肝功能(見注意事項)。
  * 血小板減少伴或不伴紫癜,常發生于間歇方案,紫癜出現后立即停藥常可恢復,紫癜出現后繼續服用可發生腦出血致死已有報告。少數病人可出現嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞減少、水腫、肌肉無力和肌病。
  下列不良反應發生于間歇方案,多與免疫方面有關。
  * 流感樣綜合癥,包括發熱、寒顫、頭痛、眩暈和骨痛,多發生于治療的第3至6個月。發生頻率差異很大,應用利福平25毫克/公斤或以上,每周給藥一次,50%的病人可發生該反應。
  * 氣短和氣喘。
  * 血壓降低和休克。
  * 急性溶血性貧血。
  * 由于急性腎小管壞死或急性間質性腎炎所致急性腎功能衰竭。
  長期接受含利福平方案治療的婦女,可出現月經不調。應事先告訴病人利福平使尿、大便、痰和淚液變成紅色,隱形眼鏡片可被著色。
  異煙肼  異煙肼治療時可出現嚴重的有時為致死性的肝炎。異煙肼所致多發性神經炎、表現為麻木、肌肉無力、腱反射消失等。使用異福酰胺片推薦劑量不出現多發性神經炎。異煙肼治療時可發生多種血液系統異常,如嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞缺乏癥、血小板減少或貧血。胃腸系統反應包括惡心、嘔吐和上腹不適。大劑量異煙肼可致驚厥、常規劑量不引起其它神經毒性反應如中毒性腦病、視神經炎和視神經萎縮、記憶力喪失和毒物性神經病。異煙肼可使癲癇病人增加癲癇發生次數。
  吡嗪酰胺  吡嗪酰胺引起的副反應(除肝反應外)有活動性痛風(吡嗪酰胺可減少尿酸的排泄)、鐵粒幼紅細胞性貧血、關節痛、厭食。肝反應是最常見的副反應。可無癥狀只有肝功能異常或表現為輕度發熱、乏力和肝區壓痛,臨床也可出現嚴重黃疸,罕見的個別病例發生急性黃疸性肝萎縮和死亡。
  【禁忌】
  對利福平、異煙肼、吡嗪酰胺有過敏史者禁用。
  【注意事項】
  1、本品任一組份可致肝功能損害,用藥期間應注意檢查肝功能。
  利福平   有肝功能損害的病人,只有必要時和在醫務人員嚴密監督下使用,這些病人應在治療前和治療期每2~4周細致地檢查肝功能、特別是SGPT和SGOT,當發現有任何肝細胞損害傾向時應立即停藥。
  一些病例,由于利福平和膽紅素在肝細胞競爭排出,治療早期可出現膽紅素血癥。個案報告膽紅素可中度升高,此時轉氨酶不能作為中斷治療的指征,應多次檢查,注意其趨勢,并結合臨床表現考慮。
  由于間歇治療有發生免疫反應的可能性,應密切觀察,并告訴病人不要中斷治療,因中斷治療可發生該反應。
  利福平具有誘導酶的作用包括誘導δ—氨基乙酰丙酸合成酶。個案報告使用利福平可使卟啉癥惡化。
  異煙肼   慢性肝病和腎功能異常的病人應慎用異煙肼。 
  嚴重的甚至致死性肝炎可發生在開始異煙肼治療的病人,也可發生于治療數月后。發生肝炎與年齡有關。凡有肝炎的前驅癥狀如疲勞、無力、乏力、食欲不振、惡心和嘔吐的病人均應細致檢查隨訪。凡出現以上癥狀或有肝損害體征,異煙肼應立即停止使用。如繼續使用可致嚴重后果。
  吡嗪酰胺   痛風病人要慎用本品,如出現尿酸過多伴有急性痛風關節炎時,病人應使用不含吡嗪酰胺的治療方案(如異福片)。
  2、有精神病或癲癇病史者慎用。
  【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  利福平   大劑量使用時,可致嚙齒動物畸形,對妊娠婦女未有對照研究報告。妊娠末期幾周使用利福平,可引起產后母親和嬰兒出血,給予維生素K即可糾正。
  異煙肼  妊娠的小白鼠使用異煙肼可致胚胎死亡已有報告。但未見異煙肼所致先天異常的報告。 
  吡嗪酰胺   未見對妊娠婦女的對照研究報告。
  在權衡受益大于對胎兒的潛在危險后可對妊娠婦女使用。由于利福平和異煙肼均能通過胎盤進入乳汁,故不應哺乳,除非醫生認為受益大于對嬰兒的潛在危險。
  【兒童用藥】
  建議按說明書【用法用量】項下要求服用。
  【老年用藥】  
  目前尚缺乏詳細的研究資料。
  【藥物相互作用】
  利福平   利福平具有誘導肝臟酶的特性,可以減少許多藥物的作用,如抗凝藥、腎上腺皮質激素、環胞霉素、洋地黃制劑、奎尼丁、口服避孕藥、口服降糖藥、氨苯砜、麻醉和止痛藥。據報道利福平與美沙酮、巴比妥酸鹽、安定、戊脈安、β腎上腺阻斷劑、降脂乙酯、孕激素、雙異丙吡胺、慢心律、茶堿、氯霉素和抗驚厥藥同時服用,可減少其作用。如須同時服用應注意調整劑量,在應用利福平時,病人應改用非激素方法避孕。制酸藥物可影響利福平的吸收。
  當利福平與氟烷同時使用時,增加對肝臟毒性作用;與酮康唑同時使用可減少兩藥血清濃度、故可按病人臨床情況調整劑量。利福平可抑制標準微生物法對血清葉酸和維生素B12的檢測,可使磺胺肽鈉(BSP)和血清膽紅素暫時升高,因此上述試驗應在早晨服利福平前進行。
  異煙肼   可減少苯妥英鈉的排泄從而增強作用,應適當調整抗驚厥藥的劑量。每日飲酒可使異煙肼肝炎發生增高;老年人和營養不良病人治療時,異煙肼可與維生素B6共服。
  【藥物過量】
  本品若過量服用,應立即停用藥物,洗胃、注入活性炭并采用對癥處理措施(包括血液透析等)。
  【藥理毒理】
  藥理作用
  本品為抗結核藥,是由異煙肼、吡嗪酰胺和利福平組成的復方制劑。已有研究證實,異煙肼、利福平和吡嗪酰胺在治療水平上,對細胞內和細胞外的結核分枝桿菌均有抗菌活性。
  作用機理:利福平通過抑制敏感的結核分枝桿菌的RNA聚合酶,尤其是與細菌的RNA聚合酶的相互作用達到抗菌作用,但是對哺乳類動物無抑制作用。異煙肼通過抑制結核桿菌的結核環脂酸的生物合成,從而影響結核分枝桿菌細胞壁的合成。吡嗪酰胺抑制結核分枝桿菌生長的確切作用機理尚不清楚,但是體內、外的研究表明,吡嗪酰胺僅在微酸(pH5.5)環境中有活性。
  毒理研究
  異福酰胺:
  遺傳毒性:取自使用本復方病人的淋巴細胞進行體外觀察,可見染色體畸變率增加。其它有關資料可參考各單藥的相關資料。
  目前尚無本復方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料,各單藥的毒理研究可參考以下相關資料。
  利福平:
  遺傳毒性:在細菌、果蠅或鼠的研究中,未發現本品有致突變作用;人淋巴細胞的染色體畸變試驗結果陰性,但在進行本品的全血細胞培養時,發現染色體斷裂增多。
  生殖毒性:嚙齒類動物試驗發現,本品在大劑量時有致畸胎作用。
  致癌性:目前尚無有關本品人長期應用具有潛在致癌性的報道,臨床報道有幾例患者服用本品后肺癌生長加快,但是其與藥物的相關性尚未確定。以人日用平均2~10倍的劑量給予小鼠60周,可觀察到雌性動物肝癌發生率增加,但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未發現致癌作用。
  其他:多項研究提示,本品對家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人體有潛在免疫抑制作用。
  異煙肼:
  遺傳毒性:尚未見研究報道。
  生殖毒性:在妊娠大鼠和兔的試驗中發現,本品可引起胚胎死亡。
  致癌性:已有報道,異煙肼可誘發多種小鼠肺部腫瘤。
  吡嗪酰胺:
  遺傳毒性:本品的Ames試驗結果陰性,但是體外試驗表明,本品可誘發人淋巴細胞的染色體畸變。
  生殖毒性:尚未見有關本品的生殖毒性試驗報道。
  致癌性:大鼠和雄性小鼠的終生試驗結果提示,本品無致瘤性,但是對雌性小鼠的致瘤性尚無結論。
  【藥代動力學】
  利福平  利福平容易從胃腸道吸收。成人和兒童之間的高峰血濃度差異較大,按10毫克/公斤體重空腹服后,2~4小時高峰血濃度約為10微克/毫升。如與食物同服,利福平的吸收減少。正常人服600毫克利福平,血液生物學半衰期平均為3小時;服900毫克后平均半衰期為5.1小時。反復服用,半衰期降低,平均為2~3小時。在每日服用600毫克時,腎衰竭病人半衰期無差異,故無需調整劑量;同時與異煙肼服用,利福平半衰期降低。
  利福平吸收后,迅速在膽汁內清除,進行肝腸循環。此時利福平脫乙酰化,故膽汁中所有藥物以此種形式存在約6小時。代謝物仍保留抗菌作用。脫乙酰化作用減少腸道對藥物的再吸收,促進藥物清除。約30%藥物(其中一半以原形)從尿中排出。利福平廣泛分布至全身各處,在許多器官和體液包括腦脊液呈有效濃度。利福平約80%與蛋白結合,大部分未結合的部分不呈離子化,因此隨意在組織中彌散。
  異煙肼  異煙肼作用于活性生長的結核菌,口服后1~2小時達到血濃度高峰,6小時內減少至50%以下。易彌散至各種體液(腦脊液、胸和腹腔液)、組織、器官和排泄物(唾液、痰和糞便)。異煙肼同樣可通過胎盤,也可進入乳汁中,其濃度與血漿相似。約50%~70%異煙肼于24小時內從尿液中排出。
  異煙肼代謝以乙酰化和脫肼為主,乙酰化速率與遺傳有關,大約50%黑人和歐洲人為“緩慢不活化者”,大多數亞洲人為“快速不活化者”。
  服大劑量異煙肼時可出現維生素B6缺乏,可能由于與磷酸吡哆醇競爭脫色氨酸酶的結果。
  吡嗪酰胺  易于從胃腸道吸收,并迅速分布于全身,2小時達血濃度高峰。水解為吡嗪酸,繼而代謝為5-羥吡嗪酸,從腎小球濾過后排出。在酸性環境中以及對細菌內結核菌有殺菌作用。
  正常志愿人員藥物動力學研究顯示,異福酰胺片三種成份的生物利用度與三藥同時以單劑聯合使用相似。
  國內研究結果與國外研究結果基本一致。
  【貯藏】遮光,密封,在干燥處保存。
  【包裝】鋁塑包裝,15片/板,4板/盒
  【有效期】暫定24個月
  【執行標準】《中國藥典》2015年版二部 
  【批準文號】國藥準字H20020042
  【生產企業】
  企業名稱:重慶華邦制藥有限公司
  生產地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
  郵政編碼:401121
  咨詢電話:023-67034120    800-8070618(需使用固定電話撥打)
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