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國內首仿,三項專利,重磅上市

國內首仿,三項專利,重磅上市

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【摘要】:
國內首仿,三項專利,上市藥品目錄集
華邦利奈唑胺片,重磅上市!
 
  一、藥品簡介
 
  利奈唑胺是第一個獲準應用于臨床的惡唑烷酮類抗菌藥物。惡唑烷酮類抗菌藥物是繼磺胺類和喹諾酮類藥物之后,第三類全合成抗菌藥物。由輝瑞法瑪西亞普強研發,于2000年4月18日獲美國FDA批準上市,商品名Zyvox,中文名斯沃。
  利奈唑胺的作用機制獨特,對G+菌的抗菌譜廣,與其他抗菌藥物間無交叉耐藥性,主要用于MRSA感染治療。
  據悉,利奈唑胺原料藥2017年的全球銷售量約為80,519.91公斤,2018年1-3月的全球銷售量約為20,966.61公斤。利奈唑胺針劑2017年全球銷售額為34582.70萬美元,其中中國銷售額為8521.45萬美元;2018年1-6月全球銷售額為18604.95萬美元,其中中國銷售額為5819.68萬美元。
  據Pharmarket重要城市醫院用藥(677家醫院)的數據庫顯示,2018年利奈唑胺銷售額6.4億元。
 
  二、國內首仿--菲康寧?(利奈唑胺片),藥品信息
 
國內首仿,三項專利,重磅上市
 
  菲康寧(一致標識)-包裝側面效果圖
 
  【藥品名稱】
  通用名稱:利奈唑胺片
  商標名:菲康寧?
  【規格】&【包裝】:0.6g/片;12片/盒
  【醫保】     國家醫保乙類
  【藥物特點】
  抗菌譜廣,對革蘭氏陽性細菌極強的殺傷作用;
  口服生物利用度100%;
  組織濃度高,穿透性強;
  輕中度腎功能不全患者,無須調整劑量。
  【學術地位】 經驗性治療MRSA感染一線選擇,國內外指南、專家共識推薦!
  【重點科室】 呼吸科、血液科、重癥科、感染科、結核科等。
  【適應癥】
  本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染:
  院內--社區獲得性肺炎;
  復雜性--非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染;
  萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染,包括伴發的菌血癥。
   【用法用量】
  本品治療感染的推薦劑量見表1。
  表1  利奈唑胺推薦劑量
 
感染* 劑量和給藥途徑 建議療程
(連續治療天數)
兒童患者?
(出生至11歲)
成人和青少年
(12歲及以上)
院內獲得性肺炎 每8小時,10mg/kg
靜注或口服?
每12小時,600mg
靜注或口服?
10至14
社區獲得性肺炎,包括伴發的菌血癥
復雜性皮膚和皮膚軟組織感染
萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染,包括伴發的菌血癥 每8小時,10mg/kg
靜注或口服?
每12小時,600mg
靜注或口服?
14至28
非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染 <5歲:每8小時,
10mg/kg口服?
5-11歲:每12小時,
10mg/kg口服?
成人:每12小時
口服?400mg
青少年:每12小時
口服?600mg
10至14
 
  三、三項專利
 
  華邦制藥菲康寧?(利奈唑胺片),獲得3項藥物專利。
1
 
  納入中國上市藥品目錄集
 
  2019年7月12日,華邦制藥利奈唑胺片,納入中國上市藥品目錄集。
 
 
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JBO